Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos

Notificación de Ciudadano - PACIENTE (Paso 1 de 5)

Información sobre la persona que ha presentado la reacción adversa al medicamento (Paciente)

Nombre(*)

Permite detectar casos duplicados o información de seguimiento de un caso previamente notificado.

Apellidos(*)

Sexo(*)

Edad / Grupo de edad (*)

Peso (kg)

Altura (cm)

¿Quien ha padecido la reacción adversa?*

¿Padece cualquier otra enfermedad?

No hay que incluir en este apartado información concerniente a la reacción adversa puesto que dicha información se le solicitará más adelante.

* Indica obligatoriedad

(*) Indica obligatoriedad condicional

Notificación de Ciudadano - MEDICAMENTO (Paso 2 de 5)

Medicamentos incluidos

Código Nacional	Medicamento	Fecha inicio	Para qué lo utilizó	¿Qué ha pasado?

Información sobre el medicamento que ha podido causar la reacción adversa

Si el medicamento es una vacuna, marque la siguiente casilla

Código Nacional

Nombre del medicamento*

Se le sugerirán nombres comerciales de medicamentos o principios activos para que coincidan con el texto que está introduciendo. Seleccione uno de ellos si coincide con el medicamento administrado, siendo preferible notificar el nombre comercial y su presentación. Si no encuentra el nombre comercial ni el principio activo, introduzca el nombre en texto libre. Una vez completado cada medicamento debe pulsar en 'Aceptar y guardar medicamento'

Lote

Especialmente importante en el caso de vacunas pero también con medicamentos biológicos (albúmina, inmunoglobulinas, anticuerpos monoclonales, interferones…).Ej 082
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En el caso de vacunas puede disponer de este dato en la cartilla de vacunación

Fecha de caducidad

¿Para qué utilizó el medicamento?

¿Qué problema motivó el uso de este medicamento?<br>
Los términos que aparecen forman parte del diccionario internacional MedDRA y engloban enfermedades, términos médicos, pruebas diagnósticas u otras circunstancias de carácter personal que pudieran ser recogidas en un acto médico

¿Cómo utilizó el medicamento? (Posología)

Indique cómo se estaba tomando el medicamento, por ejemplo, 500 mg 3 veces al día

Vía de administración

Número de tomas. En el Ejemplo 1: 500 mg 3 veces al día, se considera “frecuencia” es igual a 3 y la “unidad de frecuencia” es igual a “días”.

¿Cuándo empezó a utilizarlo?

Si conoce la fecha utilice el calendario de ayuda y automáticamente se rellenará el campo correspondiente, o bien introduzca directamente la fecha en el campo. El formato de fechas es dd/mm/aaa, mm/aaaa, aaaa o texto libre (ej. llevaba años tomándolo)

¿Qué ha pasado con el medicamento? Se ha dejado de utilizar
Se dejó de utilizar y se volvió a utilizar
Sigue utilizándolo
Ha disminuido la dosis

¿Dispone de alguna información que nos permita identificar la vacuna? Por ejemplo, nombre del laboratorio

¿Cuántas dosis le han administrado?

Si no introduce un número de dosis, sólo podrá incluir una

Dosis	Nombre vacuna	Fecha de administración	Lugar de administración	Lote

* Indica obligatoriedad

(*) Indica obligatoriedad condicional

Notificación de Ciudadano - OTRA MEDICACIÓN (Paso 3 de 5)

Otros medicamentos incluidos

Medicación	Fecha inicio	Fecha fin	Utiliza

Si ha tomado alguna otra medicación en los últimos 3 meses (incluyendo si se le han puesto vacunas, medicamentos con receta, sin receta, o a base de plantas medicinales) inclúyalos en la tabla que aparece a continuación aunque piense que no estén relacionados con la reacción.

Código Nacional

Nombre del medicamento*

¿Cómo utilizó el medicamento? (Posología)

¿Cuándo empezó a utilizarlo?

¿Cuándo dejó de utilizarlo?

¿Para qué utiliza la medicación?

Los términos que aparecen forman parte del diccionario internacional MedDRA y engloban enfermedades, términos médicos, pruebas diagnósticas u otras circunstancias de carácter personal que pudieran ser recogidas en un acto médico

* Indica obligatoriedad

(*) Indica obligatoriedad condicional

Notificación de Ciudadano - REACCIONES (Paso 4 de 5)

Cree que las reacciones que comunica...*

Han puesto en peligro su vida
Han sido la causa de su hospitalización
Han prolongado su ingreso en el hospital
Han originado incapacidad persistente o grave
Han causado defecto o anomalía congénita
Han causado la muerte del paciente
No han causado nada de lo anterior pero considero que es grave
No han causado nada de lo anterior y considero que NO es grave

Error de medicación

Información sobre la reacción adversa (pueden ser varias)

Síntoma	Fecha inicio	Fecha fin	Estado actual

Síntomas de la reacción adversa*

Se le sugerirán términos médicos de nuestro diccionario. Por favor, seleccione uno de ellos si coincide con la reacción adversa.
Si no encuentra un término apropiado, introduzca el término médico como texto libre. Una vez completada cada reacción debe pulsar en 'Aceptar y guardar reacción adversa'. Los términos que aparecen forman parte del diccionario internacional MedDRA y engloban enfermedades, términos médicos, pruebas diagnósticas u otras circunstancias de carácter personal que pudieran ser recogidas en un acto médico

¿Cuándo han empezado esos síntomas?

¿Cuándo han terminado los síntomas, si es que han terminado?

¿Cuál es el estado actual de la persona afectada?

¿Ha seguido algún tratamiento para que mejoren los síntomas de la reacción adversa?

Si ha seguido algún tratamiento especifíquelo en el recuadro que le aparecerá

Otros datos de interés que desee aportar

Incluir aquí toda la información relevante que considere oportuna para facilitar la comprensión y evaluación del caso.
En el caso de una rectificación o actualización de la información, incluir aquí las causas.

* Indica obligatoriedad

(*) Indica obligatoriedad condicional

Notificación de Ciudadano - NOTIFICADOR (Paso 5 de 5)

Información sobre la persona que hace la notificación

Nombre*

Apellidos*

Correo electrónico*

Confirmación correo electrónico*

Dirección*

Provincia*

Código postal

Población

Teléfono de contacto

¿Ha notificado a su médico o farmacéutico la reacción adversa?

Consentimiento contacto

Si necesitamos más información para comprender el caso (e.j. información médica, resultados de pruebas) nos da permiso para contactar directamente con usted o con su médico para ello?

Sí, doy mi consentimiento

Ficheros adicionales

Fichero	Descripción

Descripción fichero

Incluya aquí una breve descripción del fichero que adjunta. Ejemplo: Informe médico.Los formatos admitidos son .pdf, .jpeg, .jpg, .txt, .rtf, .tiff, .tiff, .html, .doc, .docx, .xls, .xlsx y .dicom

Ruta

Código de seguridad*

He leído y acepto las condiciones del Aviso Legal *

* Indica obligatoriedad

(*) Indica obligatoriedad condicional

Información sobre la persona que ha presentado la reacción adversa al medicamento (Paciente)

Medicamentos incluidos

Información sobre el medicamento que ha podido causar la reacción adversa

Otros medicamentos incluidos

Si ha tomado alguna otra medicación en los últimos 3 meses (incluyendo si se le han puesto vacunas, medicamentos con receta, sin receta, o a base de plantas medicinales) inclúyalos en la tabla que aparece a continuación aunque piense que no estén relacionados con la reacción.

Información sobre la reacción adversa (pueden ser varias)

Información sobre la persona que hace la notificación

Ficheros adicionales

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